임상시험 관련 주요 국문 영문규정에 대해 공유하고자 포스팅합니다.
[임상시험계획신청(IND)와 관련한 한국의 주요 법, 규정]
1. 약사법 제 34조 Pharmaceutical Affairs Act (국문/English)
http://elaw.klri.re.kr/kor_service/lawView.do?hseq=64532&lang=ENG
약사법
elaw.klri.re.kr
2-1. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 ~ 38조 (국문)
Regulation on Safefy of Pharmaceuticals, etc. (English)
2-2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4(의약품 임상시험 관리기준) (국문)
Regulation on Safety of Pharmaceuticals, etc -Korea Good Clinical Practice (English)
https://www.law.go.kr/법령/의약품등의안전에관한규칙
의약품등의안전에관한규칙
www.law.go.kr
3. 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 (국문)
Regulation on Approval for Investigational New Drug Application of Drugs (English)
https://www.law.go.kr/행정규칙/의약품임상시험계획승인에관한규정
의약품임상시험계획승인에관한규정
www.law.go.kr
[이 외 도움이 되는 법,규정 모음]
1. 약전 Korean pharmacopoeia (국문/English)
https://www.law.go.kr/행정규칙/대한민국약전
대한민국약전
www.law.go.kr
Ministry of Food and Drug Safety>Our Works>Drugs>Regulations | Ministry of Food and Drug Safety
Regulation on Approval for Investigational New Drug Application of Drugs. Regulation on Approval for Investigational New Drug Application of Drugs.(No.2022-81, Nov 23, 2022) Attached File Attach all down Regulation on Approval for Investigational New Drug
www.mfds.go.kr
2. 개인정보 보호법 Personal Information Protection Act (국문/English)
https://elaw.klri.re.kr/kor_service/lawView.do?hseq=53044&lang=ENG
개인정보 보호법
elaw.klri.re.kr
도움이 되는 법, 규정이 있다면 또 추가해 보겠습니다. 😊
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