임상시험계획승인(IND) 신청 제출자료 종류

임상시험계획승인(IND) 신청 시, 제출자료 종류에 대해 알아보겠습니다.

 

 

관련 규정은 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제 24조 및 [의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정] 제 5조 제출자료의 요건 입니다.

https://www.law.go.kr/법령/의약품등의안전에관한규칙

의약품등의안전에관한규칙

 

https://www.law.go.kr/행정규칙/의약품임상시험계획승인에관한규정

의약품임상시험계획승인에관한규정

 

출처: pexels.com

 

 

 

1. 개발계획
개발계획은 최소한 개발 첫 해와 그 다음 해에 실시될 전반적인 계획을 간략하게 기술하되 임상시험실시에 대한 이론적 근거, 임상시험 대상 적응증, 임상평가방법과 임상시험용의약품의 예측되는 중대한 위험성을 기술하고 계획하고자 하는 임상시험계획서별로 임상시험의 형태, 예상 대상자수 등에 대한 개략적인 정보를 반영한 자료 

 

 

 

2. 임상시험에 참여하는 국가 자료 (다국가 임상시험의 경우)

 

 

 

3. 임상시험자자료집

임상시험자 및 기타 임상시험 관계자에게 복용량, 복용 횟수/주기, 투여 방법, 안전 모니터링 절차와 같은 임상시험계획서의 합리적 근거, 임상시험계획서의 준수, 그리고 주요 특징의 이해를 촉진하기 위한 정보를 제공하는 것을 목적으로 하며, 임상시험자가 임상시험을 수행하기 위하여 필요한 CMC, 비임상, 임상 정보를 체계적으로 요약ㆍ정리하여 기술한 자료로, 작성방법은 [의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정] 별표 4의 임상시험자자료집 작성방법에 따라 기재하는 것을 권장한다. 

 

 

 

4. 의약품 제조 및 품질관리기준 및 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료

임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출해야 한다.

   가. 생물학적제제등: [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준

   나. 방사성의약품: [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준

   다. 의료용 고압가스: [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준

   혈액제제의 경우 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료

예: GMP certificate

 

 

 

5. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료

임상시험용의약품의 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 제조원에 관한 자료, 새로운 첨가제를 사용하는 경우 이에 대한 설명, 저장방법 및 사용(유효)기한 설정을 위한 안정성관련 자료, 이미 알려진 물질과의 구조적 유사성에 대한 설명, 원료물질 규격(구조식, 물리화학적, 생물학적 특성 등) 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료, 유전자변형생물체를 이용하여 국내에서 임상시험용의약품을 제조하는 경우에는 해당 유전자변형생물체의 위해성 평가에 필요한 자료(제조방법에 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 별표 14에 따라 작성한다). 다만, 임상시험의 단계와 품목의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 수준은 달라질 수 있다. 

예: Investigational Medicinal Product Dossier(IMPD), Certificate of analysis (CoA) 등

 

 

 

6. 비임상시험성적에 관한 자료로서 다음 각 목에 해당하는 자료

이 경우 약리작용에 관한 자료 및 독성에 관한 자료와 관련하여 해당 시험 자료는 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다.

   가. 독성, 약리, 흡수ㆍ분포ㆍ대사 및 배설에 관한 시험결과, 시험방법, 임상과의 연관성 등에 대한 고찰이 포함되어 있고, 독성시험결과가 상세히 도표로 작성되어 있는 자료. 임상시험자자료집에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용 시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 해당 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다.

   나. 비임상시험관리기준에 적합하게 시험이 실시되었음을 입증하는 자료(경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 독성시험 분야가 비임상시험관리기준에 적합하였음을 확인할 수 있는 자료를 포함한다).

 

 

 

7. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우에만 해당한다)

원칙적으로 임상시험의 이론적 근거와 임상적 고찰이 포함되어야 하며, 이미 임상시험이 실시되었거나 판매되고 있는 의약품의 경우 이용가능한 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성ㆍ유효성 결과등을 요약ㆍ기술한 자료. 다만, 제4항 단서 규정에서 정한 요건에 따라 작성된 제6호의 임상시험자자료집의 임상시험 부분에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다.

 

 

 

8. 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관 및 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료

 

 

 

9. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약

 

 

 

10. 시험대상자 동의서 서식

 

 

 

11. 임상시험 계획서