CTD란?

의약품 국제공통기술문서 작성방법에 대한 포스팅을 작성하고자 한다.

 

국제공통기술문서, CTD란 무엇인가?

 

 

 

Common Technical Document의 약어로 ICH guideline의 M4, 식약처 고시 의약품등의 품목허가, 신고, 심사규정 내 의약품 품목허가, 신고, 심사 규정 내 [별표 3] 에서 그 정의 및 작성방법을 설명하고 있다. 

 

 

 

출처: ICH 홈페이지

 

 

 

2001년 ICH에서 합의한 통일화한 표준문서양식으로 각 국 규제당국에 제출되는 서류의 양식을 통일화해 불필요한 리뷰 프로세스 및 서류 편집작업을 줄이고자 함을 주목적으로 한다.각 국의 허가규정에 따라 특별히 요구하는 자료가 있을 수있고, 이러한 자료들은 CTD 중 모듈 1에 포함시켜 각 국의 상황에 맞게 제출할 수 있다. 한국의 경우 2009년 3월 신약에 대한 CTD제출이 의무화 되었다.

 

 

 

CTD 제출서류는 어떤 것들이 있나?

 

 

 

제출 서류의 종류에 따라 구성단위별로 나눈 것을 모듈이라고 하며, CTD의 모듈은 모듈 1, 모듈 2, 모듈 3, 모듈 4 및 모듈 5로 구성되어 있다.

 

모듈 1에 각 국의 허가신청서, 특허정보, 제품개요 등 전반적인 정보를 제공하는 제출자료가 포함되어 있으며, 품질자료는 모듈 3, 비임상자료는 모듈 4, 임상자료는 모듈 5에 포함시켜 제출하도록 하고 있다.

 

모듈 2에는 모듈 3, 4, 5에 대한 요약자료가 포함된다.