의약품의 분류 / 전문의약품 일반의약품 차이 / 생물의약품이란

의약품은 일반적으로 아래 4가지 기준으로 분류될 수 있으며, 그 기준에 따라 의약품의 정의와 관리 방식이 달라질 수 있습니다.

 

1. 판매기준(접근성)

2. 주성분특성(기원)

3. 품목허가신고심사기준(자료제출범위)

4. 기타법령의거 특별관리

 

각 기준에 따른 의약품은 어떤 것들이 있을까요?

 

1. 판매기준(접근성)

 

일반의약품 (Over-the-counter drugs, OTC)

: 의사의 처방 없이 일반 소비자가 직접 구입할 수 있는 의약품. 일반적으로 부작용이 적고 안전성이 확보된 것으로, 경증 질환이나 일상적인 증상을 치료하는 데 사용됨.

 

전문의약품 (Prescription drugs)

: 의사의 처방이 있어야만 구입할 수 있는 의약품. 그 사용에 있어 의료 전문가의 관리가 필요한 것으로 주로 안전성, 효능, 부작용이 중요시되는 의약품.

 

안전상비의약품 (예: 해열진통제, 소화제, 기침 및 감기약, 외용 진통제, 인공눈물 등)

: 일반의약품 중에서 소비자가 처방 없이 구매할 수 있으며, 일상적인 증상을 자가 치료할 수 있도록 사용이 허가된 의약품. 안전상비의약품은 안전성이 확보된 약물로, 부작용이나 남용 가능성이 낮고, 간단한 사용법으로 급한 상황에서 사용할 수 있도록 정부가 지정함.

 

오남용우려의약품 (예: 마약성 진통제, 수면제 등)

: 남용 또는 오용될 가능성이 있는 의약품으로, 의약품의 적절한 사용이 이루어지지 않으면 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 의약품. 이러한 의약품은 의사 처방 없이 사용할 수 없으며, 처방약으로만 판매됨.

 

2. 주성분특성(기원)

 

합성의약품 (Chemical Synthetic drugs)

: 화학적으로 합성된 물질로 제조된 의약품.

 

한약, 생약제제

: 한약에서 사용되는 자연 유래 원료인 생약(生藥)을 기초로 만들어진 의약품. 

 

생물(바이오)의약품 (Biologic drugs)

: 세포나 생물학적 방법을 이용하여 제조된 의약품으로, 주로 단백질, 백신, 세포치료제 등

 

3. 품목허가신고심사기준(자료제출범위)

 

신약 (New Drug)

: 새로운 화합물로, 기존에 사용된 적이 없는 의약품. 새로운 효능을 가진 물질이거나 기존 의약품과는 다른 기전(작용 메커니즘)을 가지고 있는 의약품.

 

자료제출의약품

: 기존 의약품에 대한 새로운 정보나 새로운 적응증을 기반으로 추가 자료를 제출하여 승인을 받는 의약품. 기존에 이미 승인된 의약품을 바탕으로 새로운 제형이나 적응증 추가가 이루어진 경우에 해당함.

 

제네릭의약품

: 기존의 오리지널 의약품과 동일한 성분, 용량, 제형, 복용 방법을 가진 의약품. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품이 특허가 만료된 후, 해당 의약품과 동일한 효능과 안전성을 갖추고 생산된 의약품으로, 가격이 저렴한 대체 의약품.

 

4. 기타법령의거 특별관리

 

희귀의약품

: 한국의 경우, 환자 수가 2만 명 이하인 질환을 희귀질환으로 정의하며, 이러한 희귀질환은 발병률이 낮고, 많은 사람들에게 영향을 미치지 않기 때문에, 경제적으로는 치료 약물이 개발되기 어려운 경우가 많음.

 

국가필수의약품

: 국민의 건강을 지키기 위해 반드시 필요한 의약품. 이러한 의약품은 국가 차원에서 확보해야 할 중요 의약품으로, 그 수급이 원활하지 않거나 부족할 경우 국민 건강에 큰 영향을 미칠 수 있음. 한국에서는 국가필수의약품목록을 설정하여 관리함.

 

CITES (Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora, 멸종위기종 국제거래에 관한 협약) 대상 의약품

: 멸종위기 동식물에서 추출된 성분을 사용하거나 보호종을 포함한 의약품. 이러한 의약품은 국제적으로 거래가 규제되며, CITES 인증서를 통해 그 합법성이 입증되어야 함.

 

마약류 의약품

: 마약류 관리에 관한 법률 제2조에 정의되어 있으며, 마약, 향정신성 의약품, 대마 등이 포함됨.