PRO와 eCOA란?

PRO와 eCOA는 무엇일까에 관한 내용의 포스팅을 작성해본다.

PRO는 patient reported outcome의 약어로 환자자가보고성과를 말한다.

환자가 자신의 상태를 직접 관찰한 지표로써, 실제 국내외 임상시험에서 쓰이고 있는 추세이다.

 

eCOA는 eletronic clinical outcome assessment의 약어로 전자 임상시험 평가라고 할 수 있다.

시험대상자가 전자기록으로 자신의 상태를 관찰, 평가하는 평가도구로써, PRO와 e-diary 를 포함한다고 볼 수 있다.

 

임상시험에서 환자의 참여, 직접적인 평가라는 점에서 안전성 평가 등에 직접적이고, 중요한 지표로 사용될 수 있다.

 

아래의 미국 FDA의 생물의약품 신약허가 업무담당기관인 CDER (Center for drug evaluation and research)에서 clinical outcome assessment (COA)에 대한 자주 묻는 질문들을 포스팅에 첨부하였다.

출처:https://www.fda.gov/drugs/clinical-outcome-assessment-coa-qualification-program/clinical-outcome-assessment-coa-qualification-program-frequently-asked-questions

COA Qualification Prog FAQs