이상반응 평가 기준 (Toxicity grading scale) 이란?

임상시험에서 대상자에게 나타난 이상반응에 대한 grading scale은 어떻게 정하게 될까에 대한 궁금증으로 포스팅을 작성한다.

이상사례는 adverse event(AE)라고 하고, 임상시험용 의약품과 관련된 이상반응은 adverse drug reaction (ADR)이라고 한다. 정도가 심한, serious adverse event (SAE) 혹은 예상하지 못한 중대한 약물이상반응은 suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR)의 경우, 식약처와 실시기관의 윤리위원회에 보고를 해야하는데,

 

각설하고, 이러한 이상사례, 약물이상반응에 대한 정도는 어떻게 나눌 수 있을까?

바로 미국 FDA의 guidance document인 "Toxicity grading scale for healthy adults and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical trials" (September 2007)을 따르거나,

https://www.fda.gov/media/73679/download

혹은, 한국 식약처의 백신 임상시험 이상반응 중증도 평가 가이드라인을 활용할 수 있다.

https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=13009&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=83 

백신 임상시험 이상반응 중증도 평가 가이드라인 상세보기|민원인안내서 | 식품의약품안전처

백신 임상시험의 경우 Grade를 일반적으로 mild, moderate, severe, life threatening 등 4가지 단계로 나누어 임상시험용의약품에 대한 toxicity 정도를 확인하고 있다.