임상시험용 의약품과 이상사례와의 연관성 기준? (WHO-UMC)

임상시험용 의약품과 이상사례와의 연관성, 인과관계를 어떻게 정할까?

 

일반적으로 의뢰사 (제약회사)에서는 임상시험계획서에 이상사례 발생 시, relatedness, casuality를 확인하기 위한 기준을 마련하여야 한다.

 

그 핵심요소는 TREND

1. Temporal relationship

 투여시점과 이상사례 발생 간에 선후관계가 성립이 되는지

2. Rechallenge

 재투여했을 때도, 동일한 이상사례가 발생하는 지

3. Exclusion

  기저질환, 병용약물이 원인이 될 수 있는 가능성이 있는 지

4. Novelty

  임상시험용 의약품과 이상사례 간에 밝혀진 보고들이 있는 지

5. Dechallenge

  투여 중단 후 이상사례가 호전되었는 지

 

위의 핵심요소에 해당하는 사항을 WHO-UMC에서는 cetrain (definitely related)한 경우라 하고 있으며,

나머지 용어별로 평가기준을 두어

related adverse event (예, probable, possible, unlikely, unclassified, unassessable unclassified)

unrelated adverse event

로 나누고 있다.

 

용어별 평가기준을 수치화, 체계화하기 위해 1981년 고안된 나란조 Naranjo 인과성 평가 알고리즘도 존재하며, 점수에 따라 네가지로 분류할 수 있다.

출처: 한국의약품안전관리원

 

WHO-UMC 문서 아래를 참고해볼 것.

https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/WHOcausality_assessment.pdf