DSMB (data safety monitoring board)/IDMC (independent data monitoring committee)란?

임상시험의 DSMB (data safety monitoring board)란 무엇이고? 어떤 역할을 하는 곳일까?에 대한 내용으로 포스팅을 작성한다. 일반적으로 초기 임상시험의 가장 중요한 목적은 임상시험용 의약품을 안전성을 확인하는 것이라 할 수 있다.

임상시험 수행 중 일어나는 이상사례를 포함한 안전성에 관한 자료를 바탕으로, 

다음단계로의 임상시험 진행이라던 지, 해당 임상시험의 용량 증량 등을 recommend할 수 있는 독립적인 안전성 모니터링 기관이라고 할 수 있다.

 

아래의 약물역학위해관리학회지의 내용을 살펴보면, DSMB란

 

출처: 약물역학위해관리학회지

"수행 또는 계획 중인 임상시험 별로 필요에 따라 구성되 는 DSMB는 해당 연구와 독립적인 외부 전문가들로 이루어 진 위원회로서, 피험자 모집이 진행됨에 따라 환자로부터 수집되는 자료들을 눈가림이 이루어진 상태로 정기적으로 모니터링 하여, 피험자의 안전에 대한 위해 가능성을 검토 하고, 필요한 조치에 대한 권고안를 제시하거나, 필요에 따 라서는 시험의 조기종료의 타당성 여부 등을 권고하는 역할 을 담당한다."

 

위와 같은 역할, 목적을 가진 기관이라고 할 수 있다.

 

+) 추가하는 글.

식약처가 제공한 '독립적인 자료 모니터링 위원회 설립 및 운영을 위한 가이드라인 (민원인 안내서) 2009.09.16에 따르면, 

 

임상시험에 대한 최종책임은 임상시험의뢰자와 시험자에게 있으나,

각 임상시험의 특정영역을 감시하는 집단들 'IRB, 임상시험 운영위원회 (Steering committees), endpoint 평가/판정위원회, 임상모니터링팀 및 시험자' 등이 있다.

 

책무와 구성에 관해서는 아래의 식약처 가이드라인을 좀 더 참고하여 볼 것.

 

출처: 독립적인 자료 모니터링 위원회 설립 및 운영을 위한 가이드라인 -식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과