반응형
일반적으로 3상 임상시험은 품목허가 전 유효성, 면역원성, 안전성을 확립하게 되는 단계의 임상시험이다.
본 포스팅은 3상 임상시험 중
일반적인 '유효성 임상시험'과 '면역원성 (비교임상시험)'에 대한 차이에 대한 궁금증으로 적어보았다.
3상 임상시험은 일반적으로 개발 IP에 대한 직접적인 예방을 평가하게 된다.
1차 목적은 위약군 대비, 개발 IP의 직접적 예방을 확인하는 것 이다.
그렇다면, 3상 면역원성비교 임상시험은?
1차 목적이 대조군(기허가 의약품)과 시험군의 면역원성 차이를 확인해, 시험군이 기허가 의약품 대비 비열등하다 또는 우월하다는 것을 평가하는 것 이다.
두 임상시험의 차이는
첫째, 시험약과 함께 위약대조군을 쓰느냐 기허가 의약품, 활성대조군을 쓰는 것이냐의 차이가 있다.
둘째, 면역원성 시험의 경우, 모집대상자의 수가 줄어들 수 있다.
기허가 의약품의 safety profile이 충분할 경우, 비열등함만 보이면 되기 때문에 모집대상자의 수가 줄어들 수 있다.
셋째, 모집대상자의 수가 줄어들 수 있으므로, 임상시험의 cost가 적게 들 수 있다.
이 정도의 차이가 있을 수 있을 것 같다.
임상시험에 관해 공부 중입니다. 참고용으로만 봐주시고, 잘못된 생각, 정보가 있으면 알려주세요 :)
반응형
'의약품 임상시험 지식창고 > 임상' 카테고리의 다른 글
| 데이터 관리 계획 (DMP)란? (0) | 2022.03.03 |
|---|---|
| DILI(Drug induced liver injury)란? (0) | 2022.03.02 |
| 가교자료, 가교시험이란? (0) | 2022.03.02 |
| IRT (Interactive response technology)란? (0) | 2022.02.28 |
| 임상시험 (clinical trial)과 임상연구 (clinical research)의 차이? (0) | 2022.02.24 |