NIBSC란? (생물의약품/바이오의약품 표준품/밸리데이션)

NIBSC란 무엇인가에 대한 궁금증으로 본 포스팅을 작성한다.

 

국립바이오의약품 표준화 연구소 (The National Institute for Biological Standards and Control; NIBSC)는 우리나라 식약처, 미국의 FDA/CBER와 같이 영국의 바이오의약품표준화 및 규제 전문기관이다.

 

 

생물의약품의 국제표준품 절차, Standards 제시 및 control testing을 제공하고 있으며,

https://www.nibsc.org/

NIBSC - Home

 

 

 

 

 

의약품 등의 시험방법은 시험자가 시험 조건에 따라 시험할 때 일관성 있는 결과를 확보하기 위해 밸리데이션이 확보된 시험방법으로 시험하여야 하며, 밸리데이션 수행 시에 사용하는 표준품은 순도를 포함하여 물리·화학·생물학적 특성 이 명확히 설명되어야 한다. 어느 정도 수준의 순도를 가진 표준품이 요구되는지는 시험방법의 사용목적에 따른다.

 

 

 

 

 

 

WHO는 국제 보건사업 수행을 위해 각 국의 생물의약품 표준화 전문기관을 국제협력기구로 선정하고 있는데,

 

 

바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터는 현재 한국을 포함하여 미국, 영국, 캐나다, 독일, 호주, 일본, 중국 총 8개 국가가 참여하고 있다.

출처: https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46462&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 

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출처: 식약처-의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서